Regulatorische Anforderungen (MDR & AI-Act)
Künstliche Intelligenz & maschinelles Lernen eröffnen völlig neue Möglichkeiten für innovative Medizinprodukte. Regulatorische Anforderungen durch MDR, IVDR & FDA und das parallele Inkrafttreten des AI-Act stellen aber auch große Herausforderungen für Medizintechnikhersteller und Zulieferer dar.
Im Rahmen der Erarbeitung von Strategien für Ihr Sicherheits- und Risikomanagement von KI-basierten Medizinprodukten können wir Sie bei der Implementierung von Lösungen zur regulatorischen Compliance unterstützen. PHNX ALPHA ist spezialisiert auf die Qualitätssicherung von KI-Anwendungen in der Medizintechnik.
Überlappung der Anforderungen von MDR und AI-Act
KI-gestützte Medizinprodukte werden oft in die Kategorie der Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft und müssen somit automatisch strenge Vorgaben des AI-Acts erfüllen - beispielsweise müssen Hersteller ein System zur kontinuierlichen Marktüberwachung einrichten, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte auch nach dem Inverkehrbringen sicher bleiben.
Es gibt Überschneidungen bei den Anforderungen von AI-Act und MDR:
Die Anforderungen aus AI Act und MDR überlappen in einigen Bereichen; der Gesetzgeber strebt eine unternehmensfreundliche Auslegung an, in der die Vorgaben ergänzenend interpretiert werden können und nicht doppelt adressiert werden müssen.
Anforderungen MDR vs. Anforderungen AI-Act
AI-ACT
MDR
Risikomanagement
Risikobewertung basierend auf dem Produktlebenszyklus
Risikobewertung & Risikominimierung (EN ISO 14971)
Datenqualität
Datensätzen müssen fehlerfrei und repräsentativ sein (Fokus auf Vermeidung von Diskriminierung)
Klinische Daten müssen umfassend und korrekt sein
Technische Dokumentation
Beschreibung vom Aufbau und von der Funktionsweise der KI müssen detailliert sein
Technische Dokumentationen müssen umfassend sein, inkl. klinischer Bewertung
Transparenz & Erklärbarkeit
Technische Dokumenationen müssen über die Funktionsweise und Einschränkungen der KI aufklären
Technische Dokumentationen müssen nachvollziehbar sein
Marktüberwachung
Erfordert kontinuierliches Monitoring und Reporting
Erfordert ein System zur kontinuierlichen Überwachung
Menschliche Aufsicht
Erfordert Eingreifen durch menschliche Kontrollinstanzen
Nicht explizit erforderlich
Cybersicherheit
Erfordert Schutzmaßnahmen gegen Cyberangriffe
Integration der funktionalen Sicherheit
Registrierung & Kennzeichung
Erfordert Registrierung bei Behörden und CE-Kennzeichnung
Erfordert CE-Kennzeichnung
Insbesondere in den Punkten Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Konformitätsbewertung und Marktüberwachung können unsere Überwachungs- und Analyse-Tools unterstützen, indem sie KI-Modelle direkt im Geschäftsprozess in Echtzeit validieren und deren Qualität sicherstellen.
Informieren Sie sich frühzeitig über die Änderungen der Medical Device Regulation (MDR) und dem Artificial Intelligence Act (AI Act), die einen Rahmen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizintechnik schaffen.
Vereinbaren Sie direkt einen Termin für ein persönliches Gespräch.
Sie sind noch nicht soweit, möchten aber auf dem Laufenden bleiben?
Folgen Sie uns auf Linkedin oder abonnieren Sie unseren Newsletter:
