Seit Februar gelten bereits die Regeln zu verbotenen KI-Praktiken und KI-Kompetenzen. Ab dem 2. August 2025 kommen nun auch Vorschriften für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck (GPAI) mit systemischem Risiko sowie neue Vorgaben zur behördlichen Aufsicht hinzu.
Künstliche Intelligenz & maschinelles Lernen eröffnen völlig neue Möglichkeiten für innovative Medizinprodukte. Regulatorische Anforderungen durch MDR, IVDR & FDA
und das parallele Inkrafttreten des AI-Act stellen aber auch große Herausforderungen für Medizintechnikhersteller und Zulieferer dar. KI-gestützte Medizinprodukte werden oft in die Kategorie der Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft und müssen somit strenge Vorgaben erfüllen.
In einer durch den Bitkom organisierten Vortragssession auf der MedtecLIVE 2024 beleuchteten Branchenexperten – unter anderen Konstanze Olschewski von PHNX ALPHA – die spezifischen Anforderungen aber auch Lösungsansätze für die Regulierung von KI und die Vereinbarkeit von Innovation, regulatorischer Compliance und Patientensicherheit im Gesundheitswesen
In der KI-Verordnung (KI-VO) gemäß AI-Act werden insbesondere Anwendungen der Künstlichen Intelligenz reguliert. Während es in der KI-Verordnung spezifisch um die von KI-Systemen ausgehenden Sicherheitsrisiken geht, ist die neue Maschinenverordnung auf die Sicherheit der Integration von KI-Systemen in den gesamten Maschinenpark ausgerichtet.
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