Seit Februar gelten bereits die Regeln zu verbotenen KI-Praktiken und KI-Kompetenzen. Ab dem 2. August 2025 kommen nun auch Vorschriften für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck (GPAI) mit systemischem Risiko sowie neue Vorgaben zur behördlichen Aufsicht hinzu.
Künstliche Intelligenz & maschinelles Lernen eröffnen völlig neue Möglichkeiten für innovative Medizinprodukte. Regulatorische Anforderungen durch MDR, IVDR & FDA
und das parallele Inkrafttreten des AI-Act stellen aber auch große Herausforderungen für Medizintechnikhersteller und Zulieferer dar. KI-gestützte Medizinprodukte werden oft in die Kategorie der Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft und müssen somit strenge Vorgaben erfüllen.
In einer durch den Bitkom organisierten Vortragssession auf der MedtecLIVE 2024 beleuchteten Branchenexperten – unter anderen Konstanze Olschewski von PHNX ALPHA – die spezifischen Anforderungen aber auch Lösungsansätze für die Regulierung von KI und die Vereinbarkeit von Innovation, regulatorischer Compliance und Patientensicherheit im Gesundheitswesen
Künstliche Intelligenz ist in aller Munde und immer mehr Unternehmen möchten die Potenziale für sich nutzen, stellen sich aber die Frage, wie sich KI sicher und vertrauenswürdig nutzen lässt. Der TÜV Thüringen und PHNX ALPHA wollen Unternehmen diese Sicherheit bieten und erarbeiten gemeinsam eine Lösung zur Qualitätssicherung und Konformitätsbewertung Künstlicher Intelligenz in der Industrie.
In der KI-Verordnung (KI-VO) gemäß AI-Act werden insbesondere Anwendungen der Künstlichen Intelligenz reguliert. Während es in der KI-Verordnung spezifisch um die von KI-Systemen ausgehenden Sicherheitsrisiken geht, ist die neue Maschinenverordnung auf die Sicherheit der Integration von KI-Systemen in den gesamten Maschinenpark ausgerichtet.
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