AI-Comply
AI-Comply – Ihr Lösungspaket für CE-Konformitätsbewertungen mit KI-Anteil.
AI-Comply bietet eine maßgeschneiderte Lösung für die Herausforderungen der Konformitätsbewertung in verschiedenen regulierten Bereichen und Branchen. Durch die Integration von AI-Guard und AI-Insights hilft AI-Comply, die strengen Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 für Medizinprodukte, der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG für Maschinenbau und des kommenden EU-AI-Acts für KI-Anwendungen zu erfüllen. Dieser Service erleichtert den Nachweis der Sicherheit, Effizienz und Zuverlässigkeit von KI-gesteuerten Produkten, um die CE-Kennzeichnung und Marktzulassung in der EU zu sichern.
Merkmale und Nutzen
Ganzheitliche Konformitätslösung
AI-Comply bildet eine Brücke zwischen technischer Innovation und regulatorischen Anforderungen, indem es eine einheitliche Plattform für die Einhaltung verschiedener EU-Vorschriften bietet. Dies vereinfacht den Prozess der Konformitätsbewertung und beschleunigt die Markteinführung neuer Produkte.
Detaillierte Überwachung und Analyse
Durch die Kombination von AI-Guard’s Fähigkeiten zur kontinuierlichen Überwachung und AI-Insights’ tiefen Analysen ermöglicht AI-Comply eine präzise Evaluation und Optimierung von KI-Modellen. Dies stellt sicher, dass Produkte nicht nur den aktuellen Normen entsprechen, sondern auch zukünftige regulatorische Entwicklungen berücksichtigen können.
Automatisierte Dokumentation
AI-Comply automatisiert den Prozess der Erstellung und Verwaltung von Dokumentationen, die für die Konformitätsbewertung erforderlich sind. Diese Effizienzsteigerung reduziert den administrativen Aufwand und ermöglicht es Herstellern, sich auf die Produktentwicklung zu konzentrieren.
Sind Sie sich noch unsicher?
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Anwendungsszenarien
Konformitätsbewertung gemäß der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
Ein Unternehmen im Maschinenbau entwickelt eine KI-gesteuerte Anlage zur Automatisierung von Montageprozessen. Um die Sicherheitsanforderungen der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG zu erfüllen, wird AI-Insights eingesetzt, um die Entscheidungsprozesse des KI-Systems zu analysieren und zu dokumentieren, was zur Identifizierung und Minimierung potenzieller Risiken beiträgt. Der AI-Guard überwacht die KI in Echtzeit, um die Einhaltung der Sicherheitsstandards während des Betriebs zu garantieren, was nicht nur die Konformität mit der Maschinenrichtlinie sicherstellt, sondern auch die Effizienz und Sicherheit der Montageprozesse verbessert.
Konformitätsbewertung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Ein Medizintechnikunternehmen entwickelt ein innovatives, KI-basiertes Diagnosegerät für die Früherkennung von Hautkrebs. Die KI wertet Dermatoskopie-Bilder aus, um bösartige Veränderungen zu identifizieren. Unter Einsatz von AI-Insights analysiert das Unternehmen die Entscheidungsfindungsprozesse des KI-Modells, um die Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Diagnosevorschläge sicherzustellen, was eine zentrale Anforderung der MDR ist. Der AI-Guard wird parallel eingesetzt, um die KI-Modelle kontinuierlich im Betrieb zu überwachen und sicherzustellen, dass die Diagnosegenauigkeit auch bei neuen Hautkrebstypen oder bei Veränderungen in der Bildqualität erhalten bleibt. Dieses Vorgehen unterstützt das Unternehmen nicht nur bei der Einhaltung der strengen MDR-Vorschriften, sondern verbessert auch die Patientensicherheit, indem es die Zuverlässigkeit und Effektivität des Diagnosegeräts erhöht.