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MDR & Maschinenverordnung: Vereinfachte Konformitätsbewertung durch Integration der EU AI Act-Anforderungen

Software regulation Conformity assessment of medical devices and machine manufacturers

Die Europäische Union hat mit dem EU AI Act einen einheitlichen Rechtsrahmen für die Regulierung von Künstlicher Intelligenz geschaffen, der auch für Medizingerätehersteller und Maschinenhersteller relevante Anforderungen mit sich bringt. Um eine Doppelregulierung zu vermeiden und die Konformitätsbewertung effizienter zu gestalten, können Hersteller die Anforderungen des EU AI Act in ihre bestehenden Prozesse integrieren.

Erkenntnisse aus dem EU AI Act

  • Der EU AI Act legt spezifische Vorschriften für KI-Systeme fest, die ein hohes Risiko für Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte darstellen.
  • Anbieter von als hochrisikant eingestuften KI-Systemen müssen umfangreiche Anforderungen erfüllen, um die Einhaltung sicherzustellen.
  • Die Verordnung zielt darauf ab, Innovationen zu fördern und gleichzeitig die Grundrechte und Sicherheit der Bürger zu schützen.

Integration in die Konformitätsbewertung nach MDR 2017/745 und Maschinenverordnung

  • Hersteller können die Anforderungen des EU AI Act in ihre bestehenden Prozesse zur Konformitätsbewertung nach MDR und Maschinenrichtlinie integrieren.
  • Durch eine ganzheitliche Bewertung können potenzielle Überschneidungen vermieden und Effizienzsteigerungen erzielt werden.
  • Die Dokumentation und Validierung der KI-Systeme gemäß den Vorgaben des EU AI Act kann parallel zur Konformitätsbewertung nach MDR und Maschinenverordnung erfolgen.

Vorteile einer integrierten Bewertung

  • Vermeidung von Doppelregulierung und redundanter Dokumentation.
  • Effizienzsteigerung durch gemeinsame Validierungs- und Verifizierungsprozesse.
  • Gewährleistung der Einhaltung aller relevanten Vorschriften in einem kohärenten Ansatz.

Durch die Integration der Anforderungen des EU AI Act in die Konformitätsbewertung gemäß MDR und Maschinenverordnung können Medizingerätehersteller und Maschinenhersteller sicherstellen, dass ihre Produkte den geltenden Vorschriften entsprechen, ohne unnötigen bürokratischen Aufwand zu betreiben. Dieser ganzheitliche Ansatz ermöglicht es Unternehmen, effektiv auf regulatorische Anforderungen zu reagieren und gleichzeitig Innovationen voranzutreiben.

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